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已發布的醫用電氣設備專用安全標準清單
序號 | 標準編號 | 標準名稱 | 標準層級 | 對應國際標準代號 | 代替標準 編號 | 歸口單位 | 發布日期 | 實施日期 |
1 | GB 9706.201-2020 | 醫用電氣設備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-1 | GB 9706.5-2008 | 國家藥品監督管理局 | 2020-12-24 | 2023-05-01 |
2 | GB 9706.202-2021 | 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-2 | GB 9706.4-2009 | 2021-12-01 | 2023-05-01 | |
3 | GB 9706.203-2020 | 醫用電氣設備 第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-3 | 2020-05-29 | 2023-05-01 | ||
4 | GB 9706.205-2020 | 醫用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-5 | GB 9706.7-2008 | 2020-07-23 | 2023-05-01 | |
5 | GB 9706.206-2020 | 醫用電氣設備 第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-6 | GB 9706.6-2007 | 2020-07-23 | 2023-05-01 | |
6 | GB 9706.208-2021 | 醫用電氣設備 第2-8部分：能量為10kV至1MV 治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-8 | GB 9706.10-1997 | 2021-08-10 | 2023-05-01 | |
7 | GB 9706.211-2020 | 醫用電氣設備 第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-11 | GB 9706.17 -2009 | 國家藥品監督管理局 | 2020-12-24 | 2023-05-01 |
8 | GB 9706.212-2020 | 醫用電氣設備 第2-12部分：重癥護理呼吸ji的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | ISO 80601-2-12 | GB 9706.28 -2006 | 2020-04-09 | 2023-05-01 | |
9 | GB 9706.213-2021 | 醫用電氣設備 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | ISO 80601-2-13 | GB 9706.29 -2006 | 2021-12-01 | 2023-05-01 | |
10 | GB 9706.216-2021 | 醫用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-16 | GB 9706.2 -2003 | 2021-08-10 | 2023-05-01 | |
11 | GB 9706.217-2020 | 醫用電氣設備 第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-17 | GB 9706.13 -2008 | 2020-12-24 | 2023-05-01 | |
12 | GB 9706.218-2021 | 醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-18 | GB 9706.19 -2000 | 2021-12-01 | 2023-05-01 | |
13 | GB 9706.219-2021 | 醫用電氣設備 第2-19部分：嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-19 | GB 11243 -2008 | 2021-10-11 | 2023-05-01 | |
14 | GB 9706.224-2021 | 醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-24 | GB 9706.27 -2005 | 2021-12-01 | 2023-05-01 | |
15 | GB 9706.225-2021 | 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-25 | GB 10793 -2000 | 2021-12-01 | 2023-05-01 | |
16 | GB 9706.226-2021 | 醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-26 | GB 9706.26 -2005 | 國家藥品監督管理局 | 2021-10-11 | 2023-05-01 |
17 | GB 9706.227-2021 | 醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-27 | GB 9706.25 -2005 | 國家藥品監督管理局 | 2021-10-11 | 2023-05-01 |
18 | GB 9706.228-2020 | 醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-28 | GB 9706.11-1997 | 國家藥品監督管理局 | 2020-12-24 | 2023-05-01 |
19 | GB 9706.229-2021 | 醫用電氣設備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-29 | GB 9706.16 -2015 | 國家藥品監督管理局 | 2021-08-10 | 2023-05-01 |
20 | GB 9706.236-2021 | 醫用電氣設備 第2-36部分：體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-36 | GB 9706.22 -2003 | 國家藥品監督管理局 | 2021-12-01 | 2023-05-01 |
21 | GB 9706.237-2020 | 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-37 | GB 9706.9-2008 | 國家藥品監督管理局 | 2020-04-09 | 2023-05-01 |
22 | GB 9706.239-2021 | 醫用電氣設備 第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-39 | GB 9706.39 -2008 | 國家藥品監督管理局 | 2021-08-10 | 2023-05-01 |
23 | GB 9706.243-2021 | 醫用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-43 | GB 9706.23 -2005 | 國家藥品監督管理局 | 2021-02-20 | 2023-05-01 |
24 | GB 9706.244-2020 | 醫用電氣設備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-44 | GB 9706.18 -2006 | 國家藥品監督管理局 | 2020-12-24 | 2023-05-01 |
25 | GB 9706.245-2020 | 醫用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-45 | GB 9706.24 -2005 | 國家藥品監督管理局 | 2020-12-24 | 2023-05-01 |
26 | GB 9706.254-2020 | 醫用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-54 | 國家藥品監督管理局 | 2020-12-24 | 2023-05-01 | |
27 | GB 9706.260-2020 | 醫用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 80601-2-60 | 國家藥品監督管理局 | 2020-11-17 | 2023-05-01 | |
28 | GB 9706.263-2020 | 醫用電氣設備 第2-63部分: 口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-63 | 國家藥品監督管理局 | 2020-11-17 | 2023-05-01 | |
29 | GB 9706.265-2021 | 醫用電氣設備 第2-65部分：口內成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求 | 國標 | IEC 60601-2-65 | 國家藥品監督管理局 | 2021-02-20 | 2023-05-01 | |
30 | YY 9706.210-2021 | 醫用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-10 | YY 0607-2007 | 全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會 | 2021-03-09 | 2023-05-01 |
31 | YY 9706.220-2021 | 醫用電氣設備 第2-20部分:嬰兒轉運培養箱的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-20 | YY 0827-2011 | 全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會 | 2021-03-09 | 2023-05-01 |
32 | YY 9706.221-2021 | 醫用電氣設備 第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-21 | YY 0455-2011 | 全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會 | 2021-09-06 | 2024-05-01 |
33 | YY 9706.233-2021 | 醫用電氣設備 第2-33部分：醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-33 | YY 0319-2008 | 全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會 | 2021-03-09 | 2023-05-01 |
34 | YY 9706.234-2021 | 醫用電氣設備 第2-34部分:有創血壓監護設備的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-34 | YY 0783-2010 | 全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會 | 2021-09-06 | 2024-05-01 |
35 | YY 9706.235-2021 | 醫用電氣設備 第2-35部分：醫用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 80601-2-35 | YY 0834-2011 | 全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會 | 2021-03-09 | 2023-05-01 |
36 | YY 9706.240-2021 | 醫用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-40 | YY 0896-2013 | 全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會 | 2021-03-09 | 2023-05-01 |
37 | YY 9706.241-2020 | 醫用電氣設備 第2-41部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-41 | YY 0627-2008 | 全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會 | 2020-09-27 | 2023-05-01 |
38 | YY 9706.247-2021 | 醫用電氣設備 第2-47部分：動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-47 | YY 0885-2013 | 全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會 | 2021-09-06 | 2024-05-01 |
39 | YY 9706.250-2021 | 醫用電氣設備 第2-50部分:嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-50 | YY 0669-2008 | 全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會 | 2021-03-09 | 2023-05-01 |
40 | YY 9706.252-2021 | 醫用電氣設備 第2-52部分:醫用病床的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-52 | YY 0571-2013 | 全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會 | 2021-09-06 | 2024-05-01 |
41 | YY 9706.257-2021 | 醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-57 | 全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | |
42 | YY 9706.262-2021 | 醫用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | IEC 60601-2-62 | 全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | |
43 | YY 9706.269-2021 | 醫用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | ISO 80601-2-69 | YY 0732-2009 | 全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 | 2021-03-09 | 2023-05-01 |
44 | YY 9706.270-2021 | 醫用電氣設備 第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | ISO 80601-2-70 | YY 0671.1 -2009 | 全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 | 2021-09-06 | 2024-05-01 |
45 | YY 9706.272-2021 | 醫用電氣設備 第2-72部分：依賴呼吸ji患者使用的家用呼吸ji的基本安全和基本性能專用要求 | 行標 | ISO 80601-2-72 | YY 0600.2 -2007 | 全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 | 2021-09-06 | 2024-05-01 |
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